| 一體化微生物限度檢查儀操作誤差如何避免 |
| 點擊次數：1718 更新時間：2021-06-25 |
| 一體化微生物限度檢查儀廣泛被采用于無菌檢查法，系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。 對于藥品質量標準的內容，從事分析工作的同學再熟悉不過，性狀、鑒別、檢查、含量測定。其中檢查項基本可分為安全性檢查和有效性檢查。有效性檢查項目包括大家熟知的裝量差異、溶出度、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、水分、有關物質等等...... 微生物限度檢查和無菌檢查則屬于安全性檢查的部分。安全性檢查是比有效性檢查的項目更加需要關注和嚴格制定的。 一體化微生物限度檢查儀操作要注意的事項： 操作環境不符合規定 按微生物限度檢查要求，無菌室應由無菌操作間和兩個緩沖間組成，操作間與緩沖間之間應有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門不應直對，每個無菌室應有獨立的空氣凈化系統；環境潔凈度不應 低于10000級，其操作點或凈化工作臺的凈化級別應達到100級。 筆者曾發現，在凈化工作臺啟動的情況下，有3批同一樣品在驗證試驗中回收率重現性差，后經分析發現是凈化工作臺不合格造成 的。因此，應加強無菌室的清潔、維護和保養工作，定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度，對不合格者應及時處理。 操作誤差 操作不熟練，實驗環節控制不嚴格，或實驗操作不夠嚴謹，均會給試驗結果帶來很大影響。如放供試液或菌液入皿時每1 mL未*放盡；所加菌液計數不準確；在驗證細菌、霉茵及酵母菌計數 方法時，樣品及菌液注皿后未立即傾注培養基，由于樣品的活性作用造成前面的平皿與后面的平皿的細菌誤差大。 因此，在操作中， 所取制備菌液的單位體積菌數比標準規定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積。應將0.4-0.6mL菌液加在平皿中部，避免其流動，然后立即加入培養基，最好有兩人操作，以減少皿與皿間的試驗菌數誤差。 培養基靈敏度下降 為了方便，很多單位在試驗中都使用干粉培養基，但干粉培養基極易吸潮，存放不當會出現凝塊，使凝固性變差，所以，要注意干粉培養基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養基或將剩余的 培養基冷藏后再熔化使用，均很容易破壞培養基中的營養成分，并直接影響菌回收率。 |
